Retiran lote de Bupivacaína por sospecha de efectos adversos en embarazadas

Bupivacaína quedó en el centro de una alerta sanitaria en Bogotá, luego de que la Secretaría Distrital de Salud ordenara la suspensión inmediata del uso y el retiro del lote 20B25001 de este anestésico local.

La decisión se tomó ante la sospecha de que el producto estaría relacionado con efectos adversos graves en mujeres embarazadas, incluidos reportes de mortalidad materna y alteraciones neurológicas inusuales.

La medida, comunicada a las clínicas y hospitales de la ciudad, obliga a inmovilizar todas las cajas asociadas al lote, mantenerlas bajo llave y marcar cada unidad con la advertencia de prohibición temporal. Este procedimiento se mantendrá hasta que el Invima establezca si los casos documentados guardan relación con la calidad del producto.

El lote cuestionado corresponde al medicamento Bupivacaína Clorhidrato Anhidra (5 mg/mL) + Dextrosa Monohidrato (80 mg/mL), fabricado por Sevatto Pharma, en India, e importado por Reprefarco SAS bajo la modalidad de “vital no disponible”. Según la comunicación oficial remitida a las instituciones de salud, solo parte del cargamento se encuentra en cuarentena dentro de la capital.

La alerta sanitaria detalla que cada caja con 10 ampollas debe retirarse de quirófanos, bodegas, farmacias y áreas de almacenamiento. Las unidades deberán permanecer en un espacio seguro, con registro de trazabilidad y control estricto. Las instituciones también deben declarar si no poseen el producto o si ya fue consumido antes de la notificación.

La Secretaría de Salud ordenó activar los programas institucionales de farmacovigilancia para ubicar a pacientes que hayan recibido el anestésico y presenten síntomas neurológicos inusuales u otros eventos adversos sospechosos. Todos los reportes deberán enviarse al Distrito y al Invima para avanzar en el análisis de los casos.

El Invima informó que inició una investigación preventiva al recibir reportes de efectos adversos graves asociados a la administración del anestésico. La entidad señaló que el lote fue autorizado para ingresar al país en una cantidad específica y que ya se suspendió su comercialización mientras se identifican los establecimientos que recibieron unidades del producto.

La Bupivacaína se utiliza para procedimientos quirúrgicos, odontológicos y obstétricos, especialmente en técnicas como la infiltración o la vía epidural, habitual en mujeres gestantes. Debido a esa aplicación, la alerta ha generado especial preocupación en el sector salud, que mantiene vigilancia sobre pacientes expuestos.

El Distrito anunció que la restricción se mantendrá vigente hasta que el Invima concluya las pruebas y entregue un informe final sobre la calidad y seguridad del lote. Las autoridades sanitarias insistieron en que la medida es temporal y busca prevenir riesgos mayores mientras se completa la investigación.