Invima insta a titulares de registro sanitario e importadores a responder sobre medicamentos desabastecidos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido un llamado urgente a los titulares de registro sanitario y a los importadores de medicamentos en Colombia para que den respuesta oportuna y completa sobre los medicamentos detectados como desabastecidos en el país.

En el comunicado oficial, el Invima destaca que tanto los titulares de registro sanitario como los importadores son responsables de informar oportunamente sobre posibles situaciones de desabastecimiento.

Sin embargo, se ha detectado una respuesta inoportuna o inexistente a los requerimientos realizados por el Invima a través del correo electrónico desabastecimiento@invima.gov.co, donde se solicitan datos como históricos de comercialización y proyecciones de producción.

Ante esta situación, el Invima hace un llamado urgente para que los titulares de registro sanitario y los importadores que estén siendo detectados como desabastecidos respondan de manera inmediata y completa a las solicitudes de información enviadas por la entidad reguladora. Además, se recomienda un plazo máximo de 5 días hábiles para responder, de lo contrario se debe justificar el motivo de la demora.

El Instituto resalta que los titulares de registro sanitario y los importadores son los únicos que conocen el estado de sus históricos de producción y proyecciones de ventas, por lo que son quienes realmente pueden detectar y prevenir situaciones de desabastecimiento. Asimismo, se hace un llamado a las Entidades Territoriales de Salud para colaborar en la detección y comunicación anticipada de estos problemas tanto al Ministerio como al Invima.

El Invima reafirma su compromiso con la protección de la salud pública del país y continuará ejecutando el plan de trabajo propuesto para evacuar los trámites represados. Esto se realiza en el marco de sus competencias de inspección, vigilancia y control, en beneficio de la ciudadanía y seguridad de los colombianos.

Estas son las alertas para el país tras los retrasos en los trámites del Invima

Desde hace varios meses la entidad está en el ojo del huracán; la razón, los retrasos en la solución de los miles de trámites que llegan a diario a sus oficinas y aunque los empresarios aseguran que esta situación no es nueva, “es algo estructural”, el panorama parece haberse complicado. Hoy llueven las quejas, y algunos relacionan esta demora con la falta de algunos medicamentos en el mercado colombiano.

Según información del mismo Invima, se llegó a tener un retraso en resolución de trámites de 26.000 y a diciembre de 2023 habían logrado evacuar más de 8000, es decir, que tenían 18.000 aún pendiente por resolver, sin embargo, esta semana presentarán un nuevo informe sobre los avances.

La entidad aseguró que de esos trámites evacuados, se priorizaron las solicitudes asociadas a medicamentos desabastecidos o en riesgo de desabastecimiento; esto, “de acuerdo con el reporte realizado por los titulares de registro sanitario de la industria farmacéutica al Invima, y al seguimiento a operadores logísticos y gestores farmacéuticos que realiza el Ministerio de Salud”, indicó en un informe.

Asimismo, el plan presentado por las directivas de Invima que, además, no ha tenido un director en propiedad en este Gobierno, indica que se resolverán 5800 trámites al mes de marzo, eso quiere decir unos 1900 mensuales, dando prioridad precisamente a esos medicamentos en riesgo de desabastecimiento, con lo cual se habría evacuado el 54% del retraso, una labor que parece titánica sin el recurso humano suficiente.

Sin embargo, entre noviembre y diciembre del 2023 se radicaron ante la entidad 1313 trámites nuevos y se podría esperar que en este primer semestre del 2024 las cifras sigan en ascenso, otra vez.

Leonardo Arregocés, investigador asociado de Proesa (Centro de Estudios en Protección Social y Economía de la Salud) del Icesi, explicó que básicamente el Invima trabaja sobre tres líneas: registro nuevos, renovaciones y modificaciones.

Los retrasos más significativos se dan en los registros nuevos, que puede ser algo sencillo como una marca que entra al mercado, con una molécula que ya se comercializa, o un producto totalmente nuevo como un tratamiento o tecnología para el cáncer.

Por norma, esto debería evaluarse en 180 días, pero hoy en día tarda entre dos y tres años, lo que explicaría la demora en la entrada al mercado colombiano de productos nuevos.

Según la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos, Afidro, hasta noviembre del 2023 había 127 trámites de nuevos medicamentos pendientes de solución, algunas de alta prioridad.

El Invima también se encarga de renovar los registros sanitarios para verificar que los medicamentos, alimentos, cosméticos o plaguicidas se sigan haciendo con calidad. Ante los retrasos en estos procesos, el Ministerio de Salud tomó la decisión de que esto se haga de forma automática.

El tercer trámite usual, explica el investigador, es la autorización de modificaciones en el registro sanitario, que puede ser por muchas razones como cambios en el laboratorio que elabora el producto o más profundos como otro proveedor de materias primas.

Sin tener la aprobación de esas modificaciones, la empresa no puede comercializar el producto. Según el investigador, a raíz de esta situación podría estar dándose el desabastecimiento de algunos medicamentos, sin embargo, considera que es difícil establecer qué tanto del retraso de Invima puede estar condicionando la falta de algunas medicinas.

Recordó Leonardo Arregocés, que hace unos años se creó en el Ministerio de Salud un tablero de control con los miles de trámites represados, el cual se actualizaba cada semana, tarea que dejó de realizarse con el cambio de Gobierno. Igualmente, se diseñó un sistema de alertas de productos que podían quedarse sin oferta en el mercado, que al parecer no se implementó.