Invima alerta por adhesivos quirúrgicos falsificados que ponen en riesgo la vida de los pacientes

El Invima emitió una alerta sanitaria nacional por la comercialización fraudulenta del adhesivo quirúrgico BioGlue® Surgical Adhesive, un producto utilizado en procedimientos médicos críticos.

Según la entidad, se detectaron unidades que están siendo vendidas en una presentación diferente a la autorizada por el registro sanitario INVIMA 2022DM-0009224-R1, lo que representa un riesgo grave para la salud de los pacientes.

De acuerdo con el documento oficial, la empresa CTP Médica S.A., importador y acondicionador exclusivo del producto en Colombia, notificó al Invima sobre la aparición de lotes no importados oficialmente, correspondientes a las referencias BG3510-5-US y BG3515-5-US, con números de lote BG000737, BG000762 y HT22671D.

Las unidades fraudulentas presentan etiquetas falsas, fechas de vencimiento alteradas, lotes inexistentes y empaques con la marca CryoLife, descontinuada por el fabricante Artivion, Inc.

Estas irregularidades, advierte el Invima, evidencian una intervención no autorizada del producto y la pérdida total de trazabilidad, condiciones que podrían comprometer la seguridad de los pacientes durante procedimientos quirúrgicos complejos.

El adhesivo BioGlue® se emplea como complemento a los métodos tradicionales de reparación quirúrgica suturas, grapas o placas para sellar o reforzar tejidos blandos en operaciones de corazón, vasos sanguíneos, pulmones o duramadre. Por esa razón, el uso de versiones falsificadas podría ocasionar complicaciones graves o incluso la muerte del paciente, según advirtió el Invima en la alerta No. 315-2025.

La entidad precisó que la única referencia válida en Colombia es la BG3515-5-G, la cual cuenta con registro sanitario vigente y trazabilidad garantizada. Las versiones terminadas en “-US” no están autorizadas en el país y, por tanto, no deben adquirirse ni utilizarse en ninguna institución médica.

El Invima reiteró que CTP Médica S.A. es el único distribuidor autorizado del producto BioGlue® en el territorio nacional, y que no existen intermediarios ni terceros habilitados para su venta. Cualquier unidad adquirida por fuera de este canal carece de garantía, soporte y certificación de seguridad.

El Invima solicitó a los profesionales de la salud, clínicas y hospitales abstenerse de usar productos con referencias o lotes no oficiales y reportar de inmediato cualquier hallazgo sospechoso al Programa Nacional de Tecnovigilancia, disponible en farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia.

A la comunidad, el Instituto pidió suspender de inmediato el uso del producto sospechoso, verificar su procedencia y comunicarse con las Secretarías de Salud territoriales o directamente con el Invima a través del correo tecnoyreactivo@invima.gov.co

Finalmente, el organismo recordó que solo las unidades con empaque actualizado y rótulo emitido por Artivion, Inc., a través de CTP Médica S.A., son seguras y cumplen los estándares de calidad requeridos.