¿Qué ha pasado con los ventiladores mecánicos hechos en el país?, esto dice el Invima

A propósito de las iniciativas que se adelantan en el país para la fabricación de ventiladores mecánicos que ayuden en la atención de pacientes con covid-19, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dio a conocer cómo van los proyectos más avanzados.

Lucía Ayala Rodríguez, directora de dispositivos médicos y otras tecnologías del Invima, indicó que la entidad ha realizado un "acompañamiento permanente" a las distintas iniciativas adelantadas en el país, incluso flexibilizando algunas condiciones para poder acelerar su aprobación.

"A pesar de que los ventiladores mecánicos son catalogados mundialmente como dispositivos médicos de alto riesgo porque suplen los pulmones en los pacientes que no pueden respirar, hemos reducido notoriamente los requisitos para su fabricación y comercialización hasta el punto que en este momento solo se requiere cumplir con la fase de investigación clínica", indicó Ayala Rodríguez.

Por lo menos 19 iniciativas nacionales se inscribieron ante el Invima, según dio a conocer la entidad en mayo del año pasado. De ellas, tres lograron llegar a los estudios de fase de investigación clínica: InspiraMED (desarrollada por la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA e Industrias San Pedro, junto con el Hospital San Vicente Fundación), Unisabana-Herons (de la Universidad de La Sabana en alianza con Challenger e Indumil), e Ion Heat (desarrollado en Antioquia por una empresa privada).

"El proyecto Unisabana-Herons es el único que nos ha radicado el informe de resultados de la fase I, que es la cohorte pequeña con solo cinco pacientes. Después de haber analizado la información aportada encontramos que los requerimientos son principalmente de seguridad y eficacia, donde el ventilador no mantiene los parámetros ventilatorios que permitan asegurar que no va a haber lesión en los pulmones", reveló la funcionaria.

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Añadió que además "se han presentado 22 eventos adversos para estos cinco pacientes de los cuales no está claro el análisis de su causalidad y la mitigación de los riesgo".

Según Ayala Rodríguez, al día de hoy el balance riesgo-beneficio "no es favorable para esta iniciativa de prototipo, por lo tanto el Invima no puede aprobar su inicio de la fase 2".

Recordó finalmente que los investigadores tienen la responsabilidad de demostrar la eficacia de los proyectos.

"Inventarse un ventilador es un proceso complejo. Todos hemos trabajado a velocidades aceleradas y no hay demoras en estudios, sino todo lo contrario. A la semana la comisión ya revisa la información que se envía. La investigación clínica no se puede eximir. Todavía ninguno de los proyectos colombianos ha demostrado eficacia, porque los proyectos con personas son lentos aún", contó la funcionaria este martes en entrevista con Caracol Radio.

La entidad señaló además que la información sobre las consideraciones y requerimientos hechos a cada iniciativa se puede consultar en su sitio web, en las diversas actas de la sala especializada.

La funcionaria también aclaró este martes cuál es la situación de los más de 1.000 ventiladores importados Eternity SH 300, que no se han podido usar en el país, a propósito de la petición del Gobernador de Cundinamarca, Nicolás García Bustos, quien solicitó al Invima que le defina si puede usar 134 de estos equipos que fueron comprados por su departamento.

"En el aquí y el ahora no se pueden utilizar esos ventiladores, porque constituyen un riesgo para la población. Esos ventiladores se importaron al país bajo una figura que se llama 'vital no disponible', es decir sin registro sanitario, y al estar en uso en instituciones hospitalarias del país empezaron a presentar un incremento exponencial inusual de reporte de eventos adversos serios con pacientes", dijo la funcionaria en Blu Radio.

Advirtió que estos aparatos han presentado 34 eventos adversos, es decir, "imprevistamente dejaban de funcionar, causando daño a los pacientes. De hecho, seis de ellos murieron por causas del mal uso de los ventiladores".

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Recordó que estos ventiladores tienen la función de 'reemplazar' los pulmones de un paciente cuando este está en una UCI y no puede respirar, por lo que es indispensable su correcto funcionamiento.

"Por eso ordenamos la suspensión del uso hasta tanto no haya un plan de acción de la fábrica y un plan de mitigación de riesgos que garantice que los ventiladores sí van a ayudar a respirar y no le van a hacer daño a los pacientes", recalcó.

Ayala Rodríguez reveló además que el representante autorizado presentó una documentación inicial, pero en diciembre pasado el Invima descubrió inconsistencias que, tras ser corroboradas con el proveedor, llevaron al representante a pedir a la entidad sanitaria que desestimara todo lo que había presentado hasta el momento.